Planlægning af undersøgelser vedrørende førstebehandling af CLL, NHL og CLL-genbehandling samt en undersøgelse i Japan

København, Danmark, 25. august 2008 Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag offentliggjort planer om at påbegynde fire undersøgelser med ofatumumab til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og follikulært non-Hodgkins lymfom (NHL) i år.

 

“Genmab og GSK har arbejdet hårdt for at udvide udviklingsprogrammet med ofatumumab samt optimere værdien af antistoffet både for patienterne og aktionærerne, siden vi indledte vores samarbejde”, udtaler Lisa N. Drakeman, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab. “De nye studier, som vi indleder i år, vil undersøge potentialet ved ofatumumab i Japan samt en række nye behandlingsrammer – genbehandling, vedligeholdelsesbehandling samt førstebehandling med chlorambucil.”

 

Fase III undersøgelse vedrørende førstebehandling af CLL i kombination med chlorambucil

Denne ublindede, parallel-gruppe undersøgelse inkluderer 444 patienter med CLL, som ikke tidligere har været behandlet. Patienterne i denne undersøgelse randomiseres til behandling med  ofatumumab i kombination med chlorambucil eller chlorambucil alene. De patienter, der får ofatumumab i kombination med chlorambucil, får én infusion på 300 mg ofatumumab, én infusion på 1000 mg en uge senere efterfulgt af op til 11 månedlige infusioner på 1000 mg. Patienternes sygdomsstatus evalueres en måned efter sidste behandling og derefter hver 3. måned i 5 år.

 

Undersøgelsens primære formål er at evaluere progressionsfri overlevelse ved behandling med ofatumumab i kombination med chlorambucil over for behandling udelukkende med chlorambucil som førstebehandling af CLL.

 

Fase II undersøgelse vedrørende genbehandling af CLL med ofatumumab samt vedligeholdelsesbehandling

I denne undersøgelse undersøges genbehandling og vedligeholdelsesbehandling af refraktære CLL-patienter, der deltog i et igangværende fase III studie vedrørende CLL og som havde sygdomsprogression efter mindst et objektivt respons  eller stabil sygdom i løbet af en 24 ugers behandlingsperiode med ofatumumab. De egnede patienter vil få én infusion på 300 mg ofatumumab efterfulgt af 7 ugentlige infusioner på 2000 mg. Vedligeholdelsesbehandlingen vil bestå af 24 månedlige infusioner på 2000 mg ofatumumab. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere objektive responsrater over 52 uger.

 

Fase II undersøgelse vedrørende genbehandling af NHL med ofatumumab samt vedligeholdelsesbehandling

I dette studie undersøges genbehandling og vedligeholdelsesbehandling af refraktære patienter med follikulært NHL, der deltog i det igangværende fase III studie vedrørende NHL og som havde sygdomsprogression efter mindst 6 måneders objektivt respons eller stabil sygdom efter behandling med ofatumumab. De egnede patienter vil få én infusion på 300 mg ofatumumab efterfulgt af 7 ugentlige infusioner på 1000 mg. Vedligeholdelsesbehandlingen vil bestå af én infusion på 1000 mg hver anden måned i to år. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved genbehandling og vedligeholdelsesbehandling med ofatumumab.

 

Fase I undersøgelse i Japan

I denne ublindede undersøgelse optages maksimalt 12 patienter med recidiverende/refraktært follikulært NHL samt mindst 1 CLL-patient, som inddeles i to behandlingsgrupper på hver 3 eller 6 patienter. Patienterne vil få én infusion på 300 mg ofatumumab efterfulgt af 7 ugentlige infusioner på 500 eller 1000 mg ofatumumab. Sikkerhed ved dosisniveauet på 500 mg vil blive undersøgt, før doseringen fortsætter til niveauet på 1000 mg. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere ofatumumabs sikkerhed og tolerabilitet hos japanske patienter med recidiverende/refraktært follikulært NHL og CLL. Det primære endpoint i undersøgelsen er sikkerhed.

Ofatumumab er et humant, ny-generations monoklonalt antistof, som retter sig mod en særlig membran nærmest tilknytningspunktet på CD20 molekylets epitop (et specifikt bindingssted for antistoffet) på B cellerne. Ofatumumab er i klinisk udvikling til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi, follikulært non-Hodgkins lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom, leddegigt og recidiverende-remitterende multipel sklerose i henhold til en aftale om fælles udvikling og kommercialisering mellem Genmab og GlaxoSmithKline. Ofatumumab er endnu ikke godkendt i noget land.