København, Denmark; 31. juli 2008 – Genmab A/S (OMX: GEN)
og GlaxoSmithKline (LSE and NYSE: GSK) har i dag offentliggjort positive
primære resultater fra en interim analyse af fase III pivotalstudiet med
ofatumumab (HuMax-CD20®), til behandling af to forskellige patientgrupper
med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der har et stort udækket
behandlingsbehov, fandt sted. I interim analysen nåede studiet det primære
endpoint i begge populationer, og resultaterne fra de sekundære endpoints
understøtter endvidere det primære endpoint.
Ofatumumabs aktivitet blev evalueret i denne interim analyse af 154
patienter, hvoraf 138 havde refraktær CLL. Omkring halvdelen af patienterne
(59) i studiet var refraktære over for både fludarabin og alemtuzumab.
Analysen inkluderede også en anden gruppe (79), som var
fludarabin-refraktære patienter, og som anses for uegnede til behandling
med alemtuzumab på grund af store tumorer i deres lymfeknuder. Der blev
opnået en objektiv responsrate på 51% (p<0,0001) hos patientgruppen, som
er refraktære over for fludarabin og alemtuzumab, hvor 30 partielle
responser (PR) blev opnået. I den gruppe, hvor patienterne er
fludarabin-refraktære og anses for uegnede til behandling med alemtuzumab,
blev der opnået en objektiv responsrate på 44% (p<0,0001) herunder 1 CR
og 34 PR. Opnåelse af de rapporterede objektive responsrater er baseret på
vurdering fra en uafhængig komité og skal bekræftes af de regulerende
myndigheder.
Ofatumumab blev generelt tålt godt af CLL patienterne i studiet. De mest
almindelige bivirkninger (som fandt sted med en frekvens på mere end 15%)
var: feber, diarré, træthed, hoste, neutropenia, blodmangel og
lungebetændelse. Der var ingen uvented bivirkninger. Anti-humane
antistoffer (HAHA) påvistes ikke hos de 14 patienterne i interim analysen,
som blev undersøgt herfor ved 12. måned.
De amerikanske sundhedsmyndigheder FDA er blevet anmodet om et præ-BLA
(biologics License Application) møde, hvor disse data vil blive drøftet med
henblik på en potentiel BLA indsendelse i 2008. Det er også muligt at
indsende til de europæiske regulerende myndigheder inden for dette tidsrum.
De fuldstændige data vil blive indsendt til præsentation på en
videnskabelig konference på et senere tidspunkt.
“Vi er glade for at kunne fortælle om et positivt resultat for CLL
patienterne i denne undersøgelse,” udtaler Lisa N. Drakeman, ph.d., Chief
Executive Officer hos Genmab. “Denne begivenhed er også et vigtigt
mål for Genmab, da vi nu bevæger os mod indsendelsen af den første
markedsføringsansøgning for et Genmab antistof, og vi ser frem til at
samarbejde med GSK om indsendelsen.”
”Disse meget opmuntrende resultater antyder, at ofatumumab kan have en
betydningsfuld klinisk fordel hos disse CLL patienter med svær refraktær
sygdom og begrænsede behandlingsmuligheder, ” sagde Kathy Rouan, Vice
President og Medicine Development Leader hos GSK. ”GSK og Genmab
samarbejder om et vidtspændende udviklingsprogram for CLL såvel som
non-Hodgkin’s lymfom (NHL), som vi håber vil blive et vigtigt bidrag i
behandlingen af disse hæmatologiske sygdomme både for patienter og deres
læger.”
Ofatumumab er et fuldt humant ny-generations monoklonalt antistof som unikt
retter sig mod et epitop (et specifikt sted, hvor antistoffet binder) på
CD20 molekylets lille bue på B cellerne. Ofatumumab er i klinisk udvikling
til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi, follikulært non-Hodgkins
lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom, leddegigt og
recidiverende-remitterende multipel sklerose i henhold til en aftale om
fælles udvikling og kommercialisering mellem Genmab og GlaxoSmithKline.
Ofatumumab er endnu ikke godkendt i noget land.
Om studiet
Studiet omfatter CLL patienter, som er refraktære over for både fludarabin
og alemtuzumab og fludarabin-refraktære patienter, som anses for uegnede
til behandling med alemtuzumab på grund af store tumorer i deres
lymfeknuder. Alle patienterne i studiet får 8 ugentlige infusioner med
ofatumumab efterfulgt af 4 månedlige infusioner med ofatumumab. Patienterne
får 300 mg ofatumumab ved den første infusion og 2000 mg ofatumumab ved
hver af de efterfølgende infusioner. Patienternes sygdomsstatus vurderes
hver 4. uge indtil uge 28 og derefter hver 3. måned indtil
sygdomsprogression eller måned 24. Patientrekruttering finder fortsat sted,
og en endelig analyse af den samlede patientpopulation, som forventes at
bestå af 100 patienter i hver gruppe, vil finde sted.
Studiets primære endpoint er objektivt respons i løbet af en periode på 24
uger fra behandlingens start vurderet i henhold til de af National Cancer
Institute Working Group udstedte retningslinjer. De sekundære endpoints er
responsvarighed, progressionsfri overlevelse, periode indtil næste CLL
behandling, overlevelse og bivirkninger.
Telefonkonference
Genmab afholder en telefonkonference for at tale om disse resultater i dag
31. juli 2008 klokken:
18.00 CEST
17.00 BST
12.00 EDT
Telefonkonferencen vil foregå på engelsk.
Ring venligst på følgende telefonnumre:
+1 888-740-6137 (i USA) og spørg efter Genmabs telefonkonference
+1 913-312-1480 (uden for USA) og spørg efter Genmabs telefonkonference
Det er muligt at høre en live webcast af telefonkonferencen på www.genmab.com.
Om GlaxoSmithkline
GlaxoSmithKline er et af verdens førende forskningsbaserede medicinal- og
healthcare selskaber. Selskabet fokuserer på at forbedre menneskers
livskvalitet ved at gøre dem i stand til at kunne mere, føle sig bedre
tilpas og leve længere.
Fremadrettede udsagn for GlaxoSmithKline
I henhold til safe harbour-bestemmelserne i US Private Securities
Litigation Reform Act of 1995 advarer selskabet sine investorer om, at
enhver af selskabets fremadrettede udsagn eller prognoser, herunder de i
denne meddelelse fremsatte, er forbundet med risici og usikkerhed, som kan
medføre, at de faktiske resultater afviger væsentligt fra de heri
fremsatte. Faktorer, der kan påvirke koncernens drift, er beskrevet i
afsnittet “Risk Factors” i Business and Prospects i selskabets
årsrapport på Form 20-F for 2007.