København, Danmark 9. juli 2008 – Genmab A/S (OMX: GEN)
har i dag offentliggjort, at selskabet har afsluttet rekrutteringen af 56
patienter til fase II undersøgelsen med ofatumumab (HuMax-CD20®) i
kombination med fludarabin og cyclofosfamid (FC) til behandling af kronisk
lymfatisk leukæmi (CLL) hos patienter, der ikke tidligere har fået
behandling.
“Vi er glade for at have afsluttet rekrutteringen af patienter i vores
første undersøgelse med ofatumumab som førstebehandling og håber at kunne
opnå gode resultater for patienter med CLL i denne undersøgelse,” udtaler
Lisa N. Drakeman, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.
Ofatumumab er et fuldt humant, næste-generations monoklonalt antistof i
klinisk udvikling. Ofatumumab retter sig mod en unik epitop på CD20
molekylet på overfladen af B-celler. Andre anti-CD20 antistoffer, som i
øjeblikket findes på markedet eller som er i klinisk udvikling, binder sig
til en anden epitop på CD20 molekylet. Ofatumumab er i klinisk udvikling
til behandling af CLL, follikulært non-Hodgkins lymfom, diffust storcellet
B-celle lymfom, leddegigt og recidiverende-remitterende multipel sklerose i
henhold til en aftale om fælles udvikling og kommercialisering mellem
Genmab og GlaxoSmithKline. Ofatumumab er endnu ikke godkendt i noget
land.
Om undersøgelsen
Patienterne i dette åbne studie vil blive randomiseret til to
behandlingsgrupper med hver 28 patienter. Hver patient modtager 6
månedlige infusioner af enten 500 eller 1000 mg ofatumumab i kombination
med FC. Patienternes sygdomsstatus vil blive målt hver 4. uge indtil
uge 24 i henhold til National Cancer Institute Working Groups
retningslinjer og derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression eller
indtil måned 24. Patienter, der ikke har haft sygdomsprogression efter 24
måneder, vil blive fulgt med henblik på sygdomsprogression hver 6. måned
indtil måned 48.
Undersøgelsens formål er at fastlægge effekten af ofatumumab i kombination
med FC i CLL-patienter, der ikke tidligere har fået behandling. Det
primære endpoint er komplet remission målt på et vilkårligt tidspunkt i
løbet af behandlingsperioden.