København, Danmark, 10. juni 2008 – Genmab A/S (OMX: GEN)
har i dag offentliggjort at et fase I/II studie til evaluering af subkutan
administration af ofatumumab (HuMax-CD20) til behandling af patienter med
leddegigt, der er i behandling med Methotrexat I stabile doser, vil snart
iværksættes. Undersøgelsen, som vil bestå af to dele og omfatte ca. 70
patienter, vil blive gennemført af GlaxoSmithKline.
“Tilføjelsen af en subkutan administrationsmetode for ofatumumab er en
omfattende udvidelse af udviklingsprogrammet for ofatumumab. Vi håber, at
dette fremover vil vise sig at være en fordel for patienter med leddegigt,
som potentielt vil kunne administrere ofatumumab ambulant,” udtaler Lisa N.
Drakeman, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.
Ofatumumab er i klinisk udvikling til behandling af kronisk lymfatisk
leukæmi, follikulært non-Hodgkins lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom
og leddegigt i henhold til en aftale om fælles udvikling og
kommercialisering mellem Genmab og GlaxoSmithKline. Ofatumumab er endnu
ikke godkendt i noget land.
Om undersøgelsen
Denne undersøgelse er i to dele. Formålet med undersøgelsens Del A er at
fastlægge ofatumumabs sikkerhed og tolerabilitet ved subkutan
administration. Det primære endpoint er sikkerhed og tolerabilitet.
Det primære endpoint for Del B er at fastlægge
farmakokinetik/farmakodynamik ved subkutan dosering. Både i Del A og
Del B må patienterne fortsætte med methotrexat-behandling i stabile
doser.
Del A bliver et randomiseret, enkeltblindet, placebokontrolleret, gentagen
dosis, parallelgruppe studie til bestemmelse af dosis for ca. 40 patienter.
Administration af ofatumumab vil i Del A af sikkerhedsmæssige årsager ske
på en hospitalsenhed.
Del B bliver et blindet, randomiseret, placebokontrolleret studie. På
baggrund af resultaterne i studiets Del A vil udvalgte doser blive ført
videre til administration i Del B. Det planlægges at gennemføre doseringen
i Del B ambulant.
Om leddegigt
Leddegigt er en kronisk, systemisk, inflammatorisk sygdom, som rammer
0,8-1,0% af hele befolkningen. Patienter med leddegigt lider af beskadigede
og nedbrudte led, som begynder tidligt i sygdomsforløbet. For de fleste
patienter udvikler knoglenedbrydning sig til deformitet af leddene.
Medmindre inflammationsprocesserne bremses eller kontrolleres, vil
sygdommen medføre invaliditet, co-morbiditet og i mange tilfælde også
tidlig død.