København, Danmark, 30. maj 2008 – Genmab A/S (OMX: GEN) offentliggjorde i dag, at selskabet har indledt en fase I/II undersøgelse af zalutumumab (HuMax-EGFr™) i kombination med irinotecan kemoterapi til behandling af kolorektal cancer. Undersøgelsen vil omfatte maksimalt 97 patienter, som ikke har haft gavn af standard kemoterapi og hvis sygdom er forværret under eller indenfor tre måneder efter cetuximab baseret behandling.

”Vi er glade for at udvide zalutumumab programmet med denne nye indikation,” udtaler Lisa N. Drakeman, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.

Om undersøgelsen

Den ublindede undersøgelse består af to dele. I begge dele af undersøgelsen vil patienterne modtage ugentlige doser indtil sygdommen forværres. Del 1 vil omfatte mellem 3 og 15 patienter, som vil få ugentlige doser af først 8 mg/kg af zalutumumab i kombination med irinotecan hver anden uge og hvis sikkert vil patienterne efterfølgende få 16 mg/kg zalutumumab i kombination med irinotecan.

I del 2 vil indgå en ublindet randomiseret parallel gruppe bestående af mellem 14 og 82 patienter afhængig af antallet af behandlingsgrupper og tidlig afslutning fra del 1. Patienter i del 2 vil få ugentlige doser af zalutumumab med eller uden irinotecan hver anden uge indtil sygdommen forværres. I alt vil maksimum 97 patienter deltage i undersøgelsen.

Sikkerhedsdata fra undersøgelsens del 1 vil blive evalueret af en uafhængig data-kontrol komité, som vil fastslå om det er sikkert at begynde del 2. Undersøgelsens formål er at evaluere zalutumumabs sikkerhedsprofil og effekt i kombination med irinotecan. Det primære endpoint i undersøgelsen er uønskede bivirkninger.

Om kolorektal cancer

Kolorektal cancer er et offentligt sundhedsproblem i den vestlige verden. Selvom sygdommen er helbredelig i det tidlige forløb vil en andel af patienterne have eller få metastatisk uhelbredelig kolorektal cancer.